Il existe trois voies de « recyclage », terme qui figure dans votre livre et sur vos sites et qui recouvre en fait trois pratiques que j’explicite en reprenant votre exemple des garagistes qui me paraît très pertinent:

-Le « recyclage » au sens strict. Les voitures fabriquées à partir de vielles carcasses de voitures broyées sont des voitures recyclées et pourtant, elles sont neuves et doivent satisfaire à toutes les normes. L’organisme qui les met sur le marché est un fabricant. L’entreprise qui dépose des métaux précieux sur des attaches et remplace après chaque utilisation ces métaux précieux est aussi un fabricant qui doit répondre aux normes et obtenir le marquage CE de ses produits pour les mettre sur le marché en Europe. Les attaches sont placées en classe IIa selon la règle 8 de la directive 93/42-CEE (disponible sur le site www.ortho-service.com), l’entreprise est auditée chaque année. Le niveau d’exigence est sensiblement le même que pour une AMM en pharmacie.

Une seule entreprise de « recyclage » travaille à ce niveau de qualité, Ortho Service. Le prix de la re-fabrication qui est réalisée à partir des attaches des praticiens se situe entre le prix des attaches neuves les moins chères et les plus chères (entre 0,8 et 1,5 € selon les options).  Seules supportent ce processus, les attaches de haute qualité (vendues entre 2 et 15 €).

-La « remise à neuf ». Quand une pièce automobile est défaillante, le garagiste propose de la remplacer par une neuve ou par une pièce remise à neuve dans la cadre de ce que les professionnels appellent l’échange standard. La garantie est la même. La pièce est légèrement moins chère. L’entreprise qui met sur le marché des pièces en échange standard est « fabricant ». Il en va de même pour le laboratoire qui propose ce service aux praticiens. Ce laboratoire va au-delà du simple nettoyage, il réalise un contrôle qualité approfondi et garantit que le traitement se fera au même niveau qu’avec un produit neuf. Il est fabricant et certifié au même niveau que le fabricant d’origine. Il subit les mêmes audits. Ortho Service et Ortho Cycle assurent ce service.

-Le retraitement. Le garagiste nettoie le moteur, donne un coup de « polish » et remet la voiture sur le marché comme occasion. Le prix est très bas, à partir de 0,20 € soit trois fois de moins que l’attache la moins chère et 50 fois moins que l’attache la plus chère. Soyons clairs, il n’est pas possible en Europe ou aux Etats-Unis de retraiter une attache à 0,20 € ou d’en fabriquer une neuve à 0,50 €. Ces entreprises n’ont pas les moyens de se payer une certification EN 13485/marquage CE. L’AFSSAPS s’est prononcé sur la légalité du retraitement en ces termes :

« Vous avez saisi mes services concernant diverses prestations nettoyage, contrôle, tri, marquage d’attaches … Pour les praticiens».

Dans la mesure où cette pratique s’applique à des produits prévus réutilisables par les fabricants, elle constitue une prestation de service pour le compte des orthodontistes et n’entre pas dans le champ d’application de la directive 93/42-CEE. En effet ,  le marquage CE ne s’impose pas, à nouveau, à ces produits prévus réutilisables…

En revanche, si les attaches sont mises sur le marché par leur fabricant pour un usage unique, toute réutilisation est interdite depuis la circulaire 669 du 14 avril 1986. »

Toutes les attaches actuellement mises sur le marché y compris celles recyclées par Ortho Service ou vendues neuves par la Société Orline que je dirige sont classées à usage unique. Mon expérience de 26 ans, mon travail comme vice-président de l’association Orthonorm me confortent dans le fait que le retraitement est l’affaire de spécialistes et doit s’exercer sous un contrôle très strict comme c’est le cas en Allemagne. Certaines sociétés françaises de retraitement possèdent la compétence pour répondre aux procédures allemandes. D’autres situées hors de France font n’importe quoi et sont à l’origine de risques pour les patients que vous mentionnez et que je ne peux que confirmer. Aucune société travaillant dans l’illégalité n’a été condamnée parce qu’il n’y a jamais eu de plainte de patient ou de revendeurs.

Il ne suffit pas pour condamner de dénoncer une infraction mais de prouver que celle-ci est dangereuse pour le patient ; les sociétés de retraitement ne manqueront pas de prétendre que l’usage unique est abusif.

J’en arrive au « déficit de la sécurité sociale ». La réutilisation est une goutte d’eau dans le marché de la réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique en Europe. Si les recycleurs d’attaches sont attaqués et condamnés, la réutilisation sera interdite pour tous les autres dispositifs médicaux, tous classés plus dangereux que les attaches. Coût pour la protection sociale européenne : 5 milliards de $ par an soit plus de 800 millions d’Euros pour la sécurité sociale française. On comprend que l’ASFFAPS hésite à attaquer…

Concernant les bactéries et le nickel, je vous invite à consulter les études de pasteur et du CNRS sur les biofilms. Pour faire simple, quand on pose un dispositif neuf, on libère beaucoup de nickel pendant 15 jours plus très peu. Un biofilm se forme sauf sur les parties fortement brossées, les bactéries génératrices de caries s’installent se nourrissent de métaux (surtout le fer) et d’aliments et génèrent éventuellement des caries si l’hygiène n’est pas à niveau.